Der brasilianische Markt für Medikamente gegen Diabetes und zur Gewichtsabnahme könnte in den kommenden Monaten einen neuen Wettbewerber bekommen. Die Anvisa hat Ozivy zugelassen – den ersten in Brasilien entwickelten synthetischen Semaglutid-Pen, der mit einem ähnlichen Ansatz wie Ozempic auftritt, einem der bekanntesten Präparate dieser Klasse.
Hergestellt wird das Produkt von EMS; als Wirkstoff kommt Semaglutid zum Einsatz. Diese Substanz gehört zur Gruppe der sogenannten GLP-1-Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet werden, jedoch auch wegen ihrer mit Gewichtsreduktion verbundenen Effekte stark an Bekanntheit gewonnen haben.
Was ist Ozivy
Ozivy ist ein synthetisches Analogon von Semaglutid – also derselbe Wirkstoff, der auch in Ozempic enthalten ist. Die Zulassung erfolgte nach einer technischen Prüfung durch die Anvisa, die dabei Kriterien wie Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewertet hat.
Nach Angaben der Behörde gilt das Mittel nicht als Generikum. Der Grund: Die brasilianische Gesetzgebung sieht für Biologika keine Generika vor. Stattdessen wurde Ozivy als „neues Arzneimittel“ eingestuft – technisch definiert als ein synthetisches Analogon eines biologischen Produkts.
Das Patent von Ozempic wurde aufgehoben
Diese Entwicklung folgt nur wenige Monate auf die Aufhebung des Ozempic-Patents in Brasilien im März dieses Jahres. Dadurch entstand Spielraum für weitere Pharmaunternehmen, semaglutidbasierte, vergleichbare Medikamente zu entwickeln.
Vor diesem Hintergrund gehen Fachleute davon aus, dass der Markt in den nächsten Jahren deutlich mehr Konkurrenz sehen könnte – mit möglichen Folgen für Verfügbarkeit und Preise solcher Behandlungen.
Wann kommt das Medikament in die Apotheken?
Trotz der Zulassung durch die Anvisa darf Ozivy nicht sofort verkauft werden. Zunächst muss in einem zusätzlichen Schritt ein maximal zulässiger Preis von der zuständigen Kammer zur Regulierung des Arzneimittelmarkts festgelegt werden.
Erst nach dieser Freigabe kann EMS offiziell einen Starttermin für den Vertrieb in brasilianischen Apotheken bekanntgeben.
Kann das Medikament ins SUS aufgenommen werden?
Ob der neue Pen künftig über das SUS angeboten werden kann, hängt von weiteren Prüfungen ab. Dafür muss das Arzneimittel zunächst von der Nationalen Kommission zur Aufnahme von Technologien in das SUS bewertet werden.
Nach diesem Schritt liegt die Entscheidung weiterhin beim Gesundheitsministerium, das festlegt, ob die Behandlung in das öffentliche Versorgungssystem aufgenommen wird.
Die Popularität der „Abnehmspritzen“ hat den Markt verändert
Arzneimittel aus der GLP-1-Klasse haben in den vergangenen Jahren stark an Popularität gewonnen. Ursprünglich zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes entwickelt, rückten sie wegen ihrer Effekte auf Sättigungsgefühl und Gewichtsverlust zunehmend in den Fokus.
Das Wachstum hat zugleich die Diskussionen über Zugang, hohe Kosten und einen unkritischen Einsatz dieser Medikamente ohne angemessene ärztliche Begleitung verstärkt.
Fachleute betonen, dass semaglutidbasierte Medikamente verschreibungspflichtig sind und professionell überwacht werden müssen – unter anderem, weil sie bei einigen Patientinnen und Patienten gastrointestinale Nebenwirkungen sowie Stoffwechselveränderungen auslösen können.
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